BCG Onco Vacuna

ADVERTENCIA
Esta preparación no está para ser utilizado como una vacuna contra la tuberculosis.

DESCRIPCIÓN
SII-Onco-BCG (BCG VIVO USP) para la instilación intravesical es una preparación liofilizada en directo derivado de la cepa atenuada de Mycobacterium bovis (bacilo de Calmette Guerin).

COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Bacillus Calmette-Guerin cepa: 40 mg / ml
Entre 1-19,2 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC)

INDICACIONES
Para el tratamiento del carcinoma de células urotelial plana in situ de la vejiga urinaria y como terapia adyuvante después de la resección transuretral de tumores no invasivos superficiales primarias o recidivantes papilares que se limitan a la mucosa vesical (estadio Ta o T1).
La inmunoterapia intravesical de BCG se ha demostrado para reducir la recurrencia del tumor y prevenir la progresión.

DOSIFICACIÓN
El tratamiento debe iniciarse 2-3 semanas después de realizar TURBT. El esquema de tratamiento es la instilación repetida semanalmente con SII-Onco-BCG (120 mg) durante los primeros 6 semanas, seguido de 3 instilaciones semanales consecutivas a los 3 meses, a los 6 meses y posteriormente cada 6 meses upto 36 meses. Esto significa que un paciente que permanece libre de tumor después de la resección inicial recibirá un total de 27 instilaciones en un período de tres años.
La duración y la frecuencia del tratamiento de mantenimiento deben ser evaluados sobre la base de la clasificación del tumor y el diagnóstico clínico.

RECONSTITUCIÓN
Añadir 1 ml de una solución salina isotónica estéril sin conservantes (0,9% NaCl) por medio de una jeringa estéril al contenido de 1 vial de SII-ONCO-BCG y permitir reposar por unos minutos. Luego agitar suavemente el vial hasta que se obtenga una suspensión homogénea (Precaución: evitar la agitación enérgica). El procedimiento anterior puede repetirse para reconstituir cada vial posterior / S usados.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN para la instilación
Transferir la suspensión reconstituida del vial / s en una jeringa de 50 ml. Enjuague el vacío vial / s con 1 ml cada uno de solución salina isotónica estéril. Añadir el líquido de enjuague a la suspensión reconstituida en la jeringa 50 ml.
El procedimiento anterior puede repetirse para cada uno de los viales posteriores / s usados.
Finalmente diluir el contenido de la jeringa 50 ml (mediante la adición de solución salina fisiológica estéril) hasta un volumen total de 50 ml. Mezclar la suspensión con cuidado. La suspensión está ahora listo para su uso.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Inserte un catéter mediante una técnica aséptica a través de la uretra hacia la vejiga y drenar completamente. Coloque 50 ml jeringa que contiene la solución preparada para el catéter e inculcar en la vejiga lentamente por gravedad en el que debe mantenerse durante 2 horas. El paciente no debe ingerir ningún fluido 4 horas antes y 2 horas después de la instilación y debe acostarse sobre su estómago durante los primeros 15 minutos después de la instilación. El paciente puede tener frecuentes cambios de posición a ambos lados cada 15 minutos con el fin de distribuir el medicamento adecuadamente durante todo el vejiga. A partir de entonces, se debe hacer el paciente para anular el contenido inculcados en posición sentada. Si hay algún sangrado o cualesquiera otros signos de lesión traumática, el tratamiento debe ser pospuesta durante al menos 1 semana.

EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos son generalmente leves y transitorios. Ellos parecen estar directamente relacionada con el recuento acumulado CFU de BCG se administra en varias instilaciones. Los efectos secundarios comunes son:

Frecuencia, la urgencia de la micción y dysuria- estos síntomas ocurren generalmente de segunda o tercera instilación en adelante.

Cistitis y las reacciones inflamatorias granulomatosas típicos que se producen en la mucosa de la vejiga urinaria pueden ser un componente esencial de la actividad anti-tumor de la droga. Los síntomas generalmente desaparecen en 2 días y no requieren tratamiento. La cistitis puede ser más prolongada durante el tratamiento de mantenimiento y si es grave, isoniacida 300 mg al día se puede dar con analgésicos hasta que los síntomas desaparezcan.

Malestar y fiebre de bajo grado medio y / o una gripe como el síndrome. Estos síntomas generalmente se presentan después de 4 horas de la instilación y desaparecen dentro de las 24-48 horas.